O estudo TRuST

Sobre o estudo

O Ministério da Saúde do Brasil (MS) e a MMV vão conduzir um estudo para entender a viabilidade de fornecer um tratamento de cura radical apropriado (primaquina - PQ - ou tafenoquina - TQ) com base nos resultados do teste G6PD realizado em cenários do mundo real. Este estudo, conhecido como Tafenoquine Roll-oUt STudy (TRuST), está sendo realizado nos municípios de Manaus, Amazonas (AM), e Porto Velho, Rondônia (RO). Os resultados fornecerão evidências para o MS decidir se deve adotar as novas ferramentas (teste semi-quantitativo de G6PD e TQ) para uso nos serviços de saúde, e como melhor implantá-las em áreas endêmicas de P. vivax. O TRuST já recebeu aprovação ética da CONEP, Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, atestando a confiabilidade do estudo e a conformidade com os padrões nacionais de pesquisa.

Além da aprovação da CONEP, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (CONITEC), órgão brasileiro de Avaliação de Tecnologia em Saúde, revisou as evidências disponíveis sobre a TQ e aprovou seu uso temporário nos municípios do estudo. Isso possibilitou ao Programa Nacional de Controle da Malária (PNCM) recomendar oficialmente o uso de TQ e do teste semiquantitativo de G6PD em Manaus (AM) e Porto Velho (RO) durante a duração do estudo, além da PQ.

As novas ferramentas serão fornecidas aos serviços de saúde junto com os antimaláricos comuns cloroquina (CQ) e PQ, que já fazem parte das diretrizes de tratamento da malária por P. vivax no Brasil e são fornecidas pelo MS. Depois de confirmar o diagnóstico de malária P. vivax e medir os níveis da enzima G6PD do paciente, o profissional de saúde fornecerá o tratamento adequado para a prevenção de recaídas (TQ ou PQ) com base no algoritmo de tratamento atualizado.

O profissional de saúde irá registar no Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica - Malária (SIVEP), as informações sobre os resultados do teste de malária e do diagnóstico de G6PD, bem como o tratamento prescrito, de acordo com a rotina normal do serviço de saúde. Somente as informações dos pacientes que consentirem com o compartilhamento de dados serão incluídas no banco de dados do estudo, após serem anonimizadas. O estudo começará em 10 unidades de alta complexidade e só será estendido às unidades de menor complexidade após a análise interina e a recomendação positiva do Comitê Independente de Supervisão do Estudo (CISE).

Para emitir esta recomendação, o CISE avaliará a porcentagem de pacientes que recebem TQ ou PQ diariamente de acordo com o protocolo, o número e a frequência de casos com suspeita e confirmação de anemia hemolítica aguda, a experiência do profissional de saúde e do paciente com as novas ferramentas de manejo clínico e a aceitabilidade geral de ambos os grupos. É previsto que cerca de 16.000 pacientes sejam incluídos no estudo durante o período de um ano.

As organizações parceiras são responsáveis por diferentes aspectos do programa. Cabe ao MS e às secretarias estaduais e municipais de saúde implementar as novas ferramentas nas unidades de saúde de Manaus e Porto Velho, por meio da atualização de diretrizes e fichas de notificação de vigilância, capacitação de profissionais de saúde, supervisão, vigilância, fornecimento de testes de G6PD e medicamentos, bem como o gerenciamento e a notificação de eventos adversos. A equipe do estudo (MMV, Fundação de Medicina Tropical (FMT) e Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)), será responsável pela aquisição dos testes de G6PD e da TQ, apoiar o MS no desenvolvimento de materiais de treinamento e informação ao paciente, analisar os dados de vigilância de rotina anonimizados e coletados por meio do sistema de saúde e na elaboração dos relatórios do estudo.