Brasil se convierte en el primer país donde la malaria es endémica que aprueba la tafenoquina (Kozenis) en dosis única para la cura radical de la malaria por P. vivax
GSK Brasil y Medicines for Malaria Venture (MMV) han anunciado hoy que la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) ha concedido la aprobación de la autorización de comercialización, en régimen de revisión prioritaria, de la tafenoquina en dosis única (marca Kozenis) para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) en pacientes de 16 años en adelante que estén recibiendo cloroquina para la infección aguda por P. vivax (en fase sanguínea).
El Ministerio de Salud, en colaboración con MMV, llevará a cabo un estudio para comprender la viabilidad de la implementación de las pruebas cuantitativas de G6PD en los puntos de atención con tafenoquina en entornos reales, antes de que el tratamiento esté disponible en Brasil. Este estudio, conocido como TRuST, se está llevando a cabo en los municipios de Manaos y Porto Velho. Los resultados del estudio, previstos para el primer trimestre de 2021, ayudarán al Ministerio de Salud a determinar la mejor manera de desplegar la tafenoquina en las zonas endémicas de P. vivax.
Al tratarse de una cura de dosis única, la tafenoquina facilita el cumplimiento y, por tanto, pretende superar una de las principales limitaciones del único medicamento aprobado anteriormente para la cura radical de la malaria por P. vivax, la primaquina, que debe tomarse durante 7 o 14 días.
Según el Dr. Marcus Lacerda, Director de Investigación de la Fundación de Medicina Tropical Doctor Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD) de Manaos: "Esta aprobación es un importante paso adelante para el control y la eliminación de la malaria en Brasil y en la región amazónica. Después de años de investigación, y tras la finalización del estudio de viabilidad, esperamos contar por fin con una nueva herramienta adecuada para su uso en la población vulnerable a la malaria, que permita a los pacientes completar el curso del tratamiento."
"En todo el mundo, el coste humano y económico de la malaria recurrente es elevado", dijo el Dr. David Reddy, director general de MMV. "Cada episodio de malaria impide que un niño vaya a la escuela o que un adulto trabaje, y en individuos susceptibles la enfermedad puede ser potencialmente mortal. Además, a medida que se avanza en la lucha contra el otro parásito clave de la malaria, el P. falciparum, estamos viendo cómo aumenta la proporción de casos de P. vivax. Por eso es tan importante la aprobación de esta nueva herramienta, la tafenoquina, en el mayor país donde la malaria es endémica. Como medicamento de dosis única, esperamos que la tafenoquina aumente la adherencia de los pacientes y ayude a los países como Brasil a acercarse a la eliminación de la malaria."
El presidente de la división farmacéutica de GSK en Brasil, José Carlos Felner, dijo: "La aprobación de la tafenoquina en Brasil marca otro paso importante en la lucha contra las enfermedades olvidadas. Solo en 2018, el Ministerio de Salud registró más de 194.000 casos de malaria.1 Ahora estamos a la espera de que se completen los estudios de viabilidad que ayudarán a determinar los próximos pasos sobre la mejor manera de dirigir el acceso de los pacientes a la tafenoquina en Brasil como parte de los esfuerzos globales para erradicar la malaria."