SCOPE: Tratamiento corto con Primaquina para la cura radical de P. vivax.

Regímenes de primaquina más cortos para mejorar el cumplimiento y reducir las recaídas
Como parte de la Alianza para la Eliminación de Vivax (PAVE), la Menzies School of Health Research y el Burnet Institute están patrocinando estudios de viabilidad en Indonesia y Papúa Nueva Guinea (PNG), respectivamente. Los estudios, conocidos como "SCOPE: Short COurse PrimaquinE for the radical cure of P. vivax" (SCOPE: tratamiento corto con primaquina para la cura radical de P. vivax) examinan la seguridad, la viabilidad en el mundo real y la relación costo-efectividad de proporcionar pruebas de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el punto de atención y un régimen de primaquina a dosis altas durante un periodo más corto (7 días en lugar de 14). El objetivo principal de estos estudios es orientar a los responsables políticos nacionales para que estas estrategias puedan aplicarse en Indonesia, Papúa Nueva Guinea y, potencialmente, en otros países, con el fin de reducir la carga de malaria por P. vivax. La OMS ha subrayado la necesidad de pruebas adicionales sobre la seguridad de la primaquina de corta duración (7 días) y altas dosis diarias. Estos estudios financiados por Unitaid pretenden contribuir a cubrir esta brecha de conocimientos.

Por qué necesitamos evidencia del mundo real sobre un régimen de primaquina de corta duración y dosis alta
Aunque la prevención de las recaídas es crucial para reducir la transmisión de la malaria por P. vivax, sólo hay dos fármacos autorizados para prevenirlas (primaquina y tafenoquina). La primaquina (PQ) es el fármaco contra las recaídas actualmente disponible en la mayoría de las regiones endémicas¹, pero su impacto generalizado en los indicadores de salud se ve limitado por la escasa adherencia al tratamiento estándar de 14 días y la preocupación por el riesgo de hemólisis inducida por el fármaco en pacientes con deficiencia de G6PD.

Hasta ahora, era difícil determinar si los pacientes presentaban un déficit de G6PD fuera de los laboratorios médicos bien equipados. La prueba STANDARD^_TM G6PD, una prueba cuantitativa en el punto de atención, está ahora disponible y es capaz de determinar rápidamente la actividad de la G6PD en los glóbulos rojos de los pacientes para guiar la selección del régimen de tratamiento más adecuado, ya sea con primaquina o tafenoquina.

Para los pacientes con niveles normales de actividad de G6PD, un régimen de tratamiento es la primaquina de corta duración (7 días) y alta dosis diaria, que según los estudios iniciales ha demostrado tener una eficacia similar en comparación con la misma dosis total recomendada por la OMS de 7 mg/kg de peso corporal administrada durante 14 días en zonas con alto riesgo de recaída. Este régimen de primaquina más corto puede conducir a una mejor adherencia en comparación con el régimen estándar de 14 días y, por tanto, a menos recaídas. Sin embargo, en algunos estudios, la dosis diaria más alta en el régimen de 7 días (1mg/kg) se asocia con más eventos adversos, en particular un mayor riesgo de hemólisis y eventos gastrointestinales.

Diseño del estudio
El estudio consta de dos fases:

La fase 1 proporcionará datos preliminares de 4 clínicas de estudio sobre la seguridad y viabilidad de la primaquina (PQ7) en altas dosis diarias de corta duración (7 días) en pacientes con actividad de G6PD normal (>70%). Una vez concluida la fase 1, se llevará a cabo una rigurosa evaluación de la seguridad para decidir si se pasa a la fase 2². Suponiendo que se tome la decisión de seguir adelante tras la revisión de seguridad, la evidencia recopilada durante la etapa 1 se utilizará para fundamentar la implementación principal que tendrá lugar en la etapa 2.

En la fase 2 se estudiará la costo-efectividad y la viabilidad de la aplicación rutinaria de las pruebas de G6PD, el algoritmo de tratamiento revisado, la educación de los pacientes, la supervisión de la primera dosis y la revisión comunitaria al tercer día en las 10 clínicas del estudio.

¹Actualmente, las dosis únicas de tafenoquina no están indicadas en combinación con TCA para el tratamiento de la fase en sangre y, por lo tanto, no es una opción de tratamiento para los países que utilizan TCA para el tratamiento de la fase sanguínea de la malaria por P. vivax, como Indonesia y Papúa Nueva Guinea.. 

²Un Equipo de Revisión de la Seguridad (SRT) y un Comité de Supervisión de la Seguridad (SMC) revisarán los datos de seguridad al final de la fase 1.