La prueba de G6PD STANDARD recibe la aprobación reglamentaria de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos
La prueba en punto de atención, fundamental para mejorar el tratamiento y la eliminación de la malaria recurrente, recibe aprobación reglamentaria.
PATH felicita a SD BIOSENSOR por la aprobación reglamentaria de su prueba de G6PD STANDARD™ por parte de la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA) el 21 de abril de 2021. La prueba de G6PD STANDARD es la primera prueba de punto de atención para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) que puede apoyar el acceso seguro a los medicamentos actualmente disponibles que tratan la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) tanto en hombres como en mujeres. La reciente aprobación por parte de la TGA certifica que la prueba es adecuada para su uso en los puntos de atención y cumple con rigurosas normas de calidad.
SD BIOSENSOR ha desarrollado la prueba de G6PD STANDARD, con la ayuda de PATH, para orientar la atención clínica adecuada de los pacientes con malaria por P. vivax que también tienen una deficiencia hereditaria de la enzima G6PD. La deficiencia de G6PD afecta a hasta 400 millones de personas en todo el mundo y es frecuente en lugares donde la malaria es endémica. Las personas con deficiencia de G6PD pueden experimentar una anemia grave cuando toman medicamentos de 8-aminoquinolina, el único medio eficaz para eliminar la forma latente del parásito que causa la malaria P. vivax recurrente.
Para evitar la administración inadecuada de fármacos de 8-aminoquinolina a individuos con deficiencia de G6PD, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda realizar una prueba de deficiencia de G6PD antes del tratamiento; sin embargo, hasta la fecha, las únicas pruebas fiables para la deficiencia de G6PD se han limitado a diagnósticos de laboratorio que requieren una experiencia, tiempo y recursos significativos para su realización. El test de G6PD STANDARD determina rápidamente in situ si un paciente que presenta una infección por P. vivax tiene suficiente actividad de G6PD en sus glóbulos rojos para ser tratado con un fármaco de 8-aminoquinolina. La reciente aprobación de la prueba en punto de atención de SD BIOSENSOR para detectar la deficiencia de G6PD amplía el acceso al tratamiento de la malaria y la toma de decisiones a los lugares donde las personas buscan inicialmente la atención médica: centros de atención primaria de salud, dispensarios y, posiblemente, a través de trabajadores de salud capacitados. La aprobación reglamentaria del diagnóstico de G6PD STANDARD, capaz de identificar con rapidez y precisión a los individuos con deficiencia de G6PD, elimina una importante barrera para una cura radical sencilla y eficaz.
"La solución de una prueba en punto de atención que pueda distinguir los niveles deficientes, intermedios y normales de la actividad de la enzima G6PD es esencial para garantizar que los pacientes con malaria por P. vivax tengan un acceso equitativo a las mejores opciones de tratamiento disponibles. La estricta aprobación reglamentaria de la prueba STANDARD G6PD es un hito fundamental para evaluar el uso de esta prueba en apoyo de la gestión de los casos de malaria", afirma Cedric Jo, coordinador internacional del proyecto en SD BIOSENSOR.
"La aprobación reglamentaria de la prueba de G6PD STANDARD representa un hito emocionante e importante hacia nuestro objetivo colectivo de reducir y eliminar P. vivax", dice Kammerle Schneider, directora del Centro para el Control y la Eliminación de la Malaria en PATH. "Las pruebas en puntos de atención para determinar los niveles de G6PD son fundamentales para mejorar la equidad sanitaria y el acceso a una cura radical segura para todos los que la necesitan".
PATH se asoció por primera vez con SD BIOSENSOR en 2016 para apoyar el avance de la prueba de G6PD STANDARD a través del desarrollo del producto y la generación de evidencia clínica para su presentación a la TGA y al Programa de Precalificación de Diagnósticos In Vitro (PQ) de la OMS. El producto está actualmente bajo revisión por el PQ de la OMS. Ahora es importante evaluar cómo este producto puede encajar en los flujos de trabajo de gestión de casos de malaria. Los socios de los países están evaluando actualmente la viabilidad de incorporar la prueba de G6PD STANDARD a la gestión rutinaria de casos en África, Sudamérica y el Sudeste Asiático. Este trabajo está financiado por subvenciones concedidas a PATH por la Fundación Bill y Melinda Gates y la Oficina de Asuntos Exteriores, Commonwealth y Desarrollo del Reino Unido.
Sobre PATH
PATH es una organización global que trabaja para acelerar la equidad sanitaria reuniendo a instituciones públicas, empresas, iniciativas sociales e inversores para resolver los retos sanitarios más urgentes del mundo. Nuestro equipo de innovadores cuenta con más de 1.400 empleados en oficinas en 20 países. Con experiencia en ciencia, salud, economía, tecnología, promoción y docenas de otras especialidades, PATH desarrolla y amplía soluciones, incluyendo vacunas, medicamentos, dispositivos, diagnósticos y enfoques innovadores para fortalecer los sistemas de salud en todo el mundo. Trabajamos en más de 70 países para transformar ideas audaces en soluciones sostenibles que mejoren la salud y el bienestar de todos, llegando a más de 150 millones de personas, en promedio, cada año.
Sobre SD BIOSENSOR
SD BIOSENSOR es una empresa especializada en el desarrollo y la fabricación de productos IVD con el objetivo de contribuir a mejorar la calidad de vida mediante el diagnóstico rápido y preciso de enfermedades. Desde su fundación, SD BIOSENSOR ha proporcionado diversas soluciones de diagnóstico como el sistema de monitorización de la glucosa en sangre, analizadores de química seca, ELISA, kits de pruebas rápidas, sistema de pruebas fluorescentes y sistema de pruebas moleculares en todo el mundo. A partir de 2020, la empresa está suministrando numerosos productos de diagnóstico precalificados por la OMS para la salud pública mundial, especialmente para la malaria, VIH, VHC y COVID-19. Para saber más sobre los productos de SD BIOSENSOR, visite http://sdbiosensor.com/.