GSK y MMV presentan datos positivos sobre el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax en niños de 6 meses a 15 años
GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV) presentaron hoy datos positivos del estudio TEACH de tafenoquina, una 8-aminoquinolina, para la prevención de la recaída (cura radical) de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) en niños y adolescentes.
Los resultados del estudio Tafenoquine Exposure Assessment in CHildren (TEACH) se presentaron durante la reunión anual virtual de la American Society of Tropical Medicine & Hygiene 2020.
TEACH evaluó las dosis de tafenoquina en función del peso en niños y adolescentes de entre 6 meses y 15 años. El perfil de seguridad coincidió con el de estudios clínicos anteriores, con la excepción de los vómitos tempranos tras la dosis. El 95% de los 60 sujetos del estudio no presentaron ninguna recaída de malaria por P. vivax durante los cuatro meses de seguimiento.
El tratamiento estándar actual para la prevención de la recaída de P. vivax requiere un curso de tratamiento de 7 o 14 días y, en la actualidad, no existe una formulación pediátrica específica para determinadas edades. La tafenoquina es un tratamiento de dosis única para la cura radical y ya está autorizada en personas mayores de 16 años. El estudio TEACH investigó el uso de un nuevo comprimido dispersable de 50 mg, desarrollado para facilitar su uso en niños. El estudio también utilizó el comprimido aprobado de 150 mg.
Pauline Williams, Directora de I+D en Salud Global de GSK, dijo: "Los resultados presentados hoy representan un alentador paso adelante en la lucha contra la malaria P. vivax en niños, proporcionando evidencia que apoya una formulación pediátrica de tafenoquina. El mal cumplimiento de la norma actual de atención médica puede permitir que la malaria P. vivax recaiga desde su fase latente, causando un terrible sufrimiento en los jóvenes desproporcionadamente afectados por la enfermedad y permitiendo la transmisión continua de la malaria, socavando los esfuerzos de eliminación de la misma. Estos datos subrayan la dedicación de GSK en la lucha contra las enfermedades infecciosas, especialmente en los niños, y nuestro compromiso de descubrir y desarrollar intervenciones para hacer frente a la malaria."
David Reddy, director general de MMV, declaró: "Los niños están especialmente expuestos al riesgo de contraer malaria por P. vivax, por lo que el desarrollo de una formulación pediátrica de tafenoquina era fundamental. En MMV nos proponemos ofrecer tratamientos para las poblaciones más vulnerables, y estamos orgullosos de haber colaborado con GSK para satisfacer esta necesidad no cubierta con un tratamiento de dosis única para la prevención de recaídas en niños a partir de los 6 meses de edad."
El estudio TEACH evaluó la tafenoquina en niños y adolescentes con malaria por P. vivax que pesaban al menos 10 kilogramos. Todos los sujetos recibieron una dosis única de tafenoquina y un ciclo de cloroquina administrado según las directrices de tratamiento locales o nacionales para tratar la fase sanguínea aguda de la enfermedad.
Se administraron diferentes dosis de tafenoquina en función del peso. Los datos de TEACH muestran que los sujetos que pesan entre 10 y 20 kg deben recibir 100 mg en comprimidos dispersables; y los que pesan entre 20 y 35 kg deben recibir 200 mg en comprimidos dispersables. Los que pesan más de 35 kg deben recibir 300 mg en forma de dos comprimidos de 150 mg, actualmente aprobados para poblaciones de mayor edad. Aunque no se reclutaron sujetos en la franja de peso más baja (≥6 meses a <2 años, con un peso de ≥5 kg a ≤10 kg), los datos de modelización farmacocinética (FC) de TEACH indican que un niño en esa franja de peso debería recibir una dosis de 50 mg de tafenoquina.
La tasa de eficacia sin recaídas del 95% a los cuatro meses está en consonancia con los estudios de tafenoquina en adultos y adolescentes mayores. El perfil de seguridad fue coherente con los estudios clínicos anteriores, con la excepción de los vómitos iniciales luego de la toma. No se notificaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco.
Los datos de TEACH servirán de apoyo a la presentación de solicitudes reglamentarias en Australia y en los países donde la malaria es endémica. En el documento adjunto encontrará más detalles sobre la noticia en idioma inglés.