El Comité Asesor de la FDA de EE.UU. aprueba la eficacia y seguridad de la tafenoquina de dosis única para la cura radical de la malaria vivax
GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV) han anunciado hoy que el Comité Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos (AMDAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha votado que existen pruebas sustanciales de la eficacia (13 a favor; 0 en contra) y pruebas adecuadas de la seguridad (12 a favor; 1 en contra) de la tafenoquina en dosis única para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) en pacientes de 16 años o más.
Pauline Williams, Directora de I+D en Salud Global de GSK, ha declarado: "Después de los amplios esfuerzos realizados para desarrollar un nuevo tratamiento para los pacientes con malaria vivax, trabajando en colaboración con Medicines for Malaria Venture, nos alegramos de esta aprobación. Si se aprueba, la tafenoquina sería el primer medicamento nuevo para esta indicación en más de 60 años. Junto con nuestros socios, esperamos la decisión final de la FDA".
David Reddy, director general de Medicines for Malaria Venture, dijo "MMV se congratula del resultado de la reunión de hoy del Comité Asesor. Nuestra colaboración de 12 años con GSK en este proyecto ha dado como resultado el desarrollo de un medicamento con el potencial de mejorar el manejo de la malaria vivax, ofreciendo una cura radical de dosis única. El voto positivo es un paso importante para que la tafenoquina se convierta en una adición significativa al arsenal mundial contra la malaria."
El AMDAC se convoca para proporcionar a la FDA asesoramiento experto independiente sobre una amplia gama de cuestiones relacionadas con las enfermedades y trastornos infecciosos. El comité ofrece recomendaciones no vinculantes para su consideración por parte de la FDA, que es quien toma la decisión final sobre la aprobación reglamentaria. Krintafel es la denominación común propuesta para la tafenoquina en Estados Unidos.
El uso de la tafenoquina no está aprobado en ningún lugar del mundo. GSK presentó la solicitud de nuevo medicamento (NDA) a la FDA en noviembre de 2017. También se presentó una solicitud reglamentaria a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) en diciembre de 2017, y se espera una decisión en los próximos meses. La aprobación de la tafenoquina por parte de la FDA y la TGA ayudaría a respaldar los registros en los países en los que la malaria por P. vivax es endémica, y serían los primeros pasos en el camino hacia la adopción mundial del nuevo medicamento.