Kozenis (tafenoquina) aprobado por la Administración Australiana de Productos Terapéuticos para la cura radical de la malaria vivax
GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV) han anunciado hoy que la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) ha aprobado la dosis única de Kozenis (tafenoquina) para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) en pacientes de 16 años o más que estén recibiendo una terapia antimalárica adecuada para la infección aguda por P. vivax.
Anne Belcher, vicepresidenta y directora general de GSK Australia, dijo: "Estamos complacidos de haber logrado la aprobación de la tafenoquina en dosis única. Además de proporcionar una opción de tratamiento para los pacientes infectados por P. vivax en Australia, la aprobación de Kozenis por parte de la TGA apoyará la presentación de solicitudes reglamentarias en los países donde el P. vivax es endémico, donde existe una importante necesidad médica no cubierta de terapias sencillas y eficaces. Trabajando con nuestro socio, Medicines for Malaria Venture, nuestra intención es impulsar el acceso de los pacientes en estos países proporcionando tafenoquina a un precio asequible como parte de los esfuerzos globales para erradicar la malaria."
David Reddy, Director General de MMV, ha declarado: "MMV acoge con entusiasmo la aprobación por parte de la TGA de la tafenoquina para el tratamiento de la malaria recurrente. Junto con la reciente aprobación de la FDA estadounidense, el respaldo de Australia sirve para subrayar la importancia y el beneficio de este importante medicamento para las personas debilitadas por la malaria vivax. Después de haber trabajado estrechamente con nuestro socio GSK para hacer llegar la tafenoquina hasta aquí, no perderemos tiempo en trabajar con las autoridades reguladoras y los Programas Nacionales de Control de la Malaria en los países donde P. vivax es endémico para hacer llegar conjuntamente esta nueva y transformadora cura de dosis única a los pacientes que la necesitan."
La aprobación se basó en los datos de eficacia y seguridad de un amplio programa de desarrollo clínico mundial para la cura radical de P. vivax, que respaldó un perfil general positivo de beneficios y riesgos para la indicación propuesta. Trece estudios en voluntarios sanos y pacientes apoyaron directamente el programa. Las pruebas principales de la eficacia y seguridad clínicas de la dosis única de 300 mg, a la que se expusieron más de 800 sujetos, fueron aportadas por tres estudios aleatorizados y de doble ciego: DETECTIVE Parte 1 y Parte 2 (TAF112582) y GATHER (TAF116564). Los resultados de los dos estudios de fase III se anunciaron en junio de 2017. La presentación incluía datos analizados de un total de treinta y tres estudios en los que participaron más de 4000 sujetos de ensayo expuestos a la dosis única de 300 mg y a otras dosis de tafenoquina.
La decisión de la TGA sigue a la aprobación de la tafenoquina (Krintafel) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) el 20 de julio de 2018. Las aprobaciones de la FDA y la TGA serán informativas para las agencias reguladoras de los países endémicos de malaria para sus propias revisiones. En estos países, la tafenoquina se suministrará a un precio asequible para maximizar el acceso a quienes más lo necesitan. Tras la aprobación de la TGA, GSK prevé el suministro a Australia en 2019.