La aprobación del Panel de Expertos en Diagnósticos amplía el acceso a una prueba de deficiencia de G6PD que apoya las iniciativas de tratamiento y eliminación de la malaria por P. vivax

La prueba de G6PD STANDARD™ ha obtenido la aprobación provisional del Panel de Expertos en Diagnóstico (ERPD), lo que permite su adquisición con fondos del Fondo Mundial y de Unitaid. El diagnóstico en punto de atención de la deficiencia de G6PD desempeña un papel fundamental en el apoyo al tratamiento adecuado de la malaria por Plasmodium vivax y en los esfuerzos por eliminar la enfermedad.

Hasta 2.850 millones de personas pueden correr el riesgo de infectarse con la malaria por Plasmodium vivax. Es el tipo de malaria más difícil de tratar por completo porque es una forma del parásito de la malaria que puede permanecer latente en el hígado y causar recaídas mucho después de que se hayan resuelto todos los síntomas de la primera infección. P. vivax también es difícil de eliminar porque los pacientes son infecciosos durante las recaídas, perpetuando el ciclo de la infección. Para curar completamente a un paciente con P. vivax y poner fin a la transmisión a otros, es necesario eliminar todas las formas del parásito del organismo. Esto se conoce como "cura radical".

En la actualidad, la cura radical sólo puede conseguirse mediante el tratamiento con fármacos específicos: primaquina y tafenoquina. Sin embargo, antes de tomar estos fármacos, los pacientes deben someterse a una prueba de deficiencia de una enzima específica conocida como G6PD, que ayuda a proteger los glóbulos rojos. Los pacientes con una deficiencia de la enzima G6PD podrían tener reacciones adversas graves, como anemia hemolítica, durante el tratamiento con medicamentos de cura radical. Las personas con deficiencia de G6PD también pueden tener reacciones a otros tratamientos farmacéuticos y alimentos. Se calcula que 400 millones de personas en todo el mundo tienen una deficiencia de G6PD, y esta afección es común en zonas donde la malaria es endémica.

Hasta hace poco, no se disponía de pruebas sencillas y rápidas para detectar la deficiencia de G6PD en punto de atención (POC) para analizar y tratar la malaria.

PATH está trabajando con sus aliados para desarrollar y lanzar al mercado una cartera de pruebas de diagnóstico para la deficiencia de G6PD, con el fin de ayudar a orientar la atención clínica adecuada y apoyar la eliminación de P. vivax.

PATH ha apoyado el desarrollo y la comercialización del STANDARD™ G6PD, una prueba cuantitativa de G6PD POC. La prueba STANDARD™ G6PD, fabricada por SD Biosensor, mide tanto la actividad de la G6PD como la hemoglobina, lo que facilita la detección de los niveles de la enzima y la determinación del plan más adecuado para tratar a los pacientes con malaria por P. Vivax.

La prueba STANDARD™ G6PD acaba de recibir la aprobación provisional (efectiva en julio de 2019) por parte del Panel de Revisión de Expertos en Diagnóstico (ERPD) - un grupo de expertos independientes que revisan los riesgos y beneficios potenciales de los productos de diagnóstico que tienen un alto impacto en la salud pública que aún no han completado el proceso de aprobación de la OMS (conocido como Precalificación o PQ) o la revisión por parte de una autoridad reguladora estricta. El Fondo Mundial publica una lista de productos de diagnóstico elegibles según sus políticas de garantía de calidad, incluida la aprobación de la ERPD. Esto significa que la prueba STANDARD™ G6PD ya está disponible para los países con malaria endémica que adquieren suministros sanitarios con el apoyo del Fondo Mundial o de Unitaid. 

La aprobación provisional permite la adquisición durante un período limitado de 12 meses, una vez que se hayan revisado las solicitudes de adquisición de los principales receptores de forma ad hoc. Durante ese tiempo, se espera que STANDARD™ G6PD se someta a la precalificación (PQ) de la Organización Mundial de la Salud y a la autorización 510(k) de la FDA de los Estados Unidos; si se aprueba tras la finalización de esos procesos de revisión, se podrá seguir adquiriendo.

El trabajo de PATH sobre el diagnóstico de la G6PD cuenta con el apoyo de subvenciones del Departamento de Desarrollo Internacional del Reino Unido, la Fundación Bill y Melinda Gates y GSK.

La historia original puede encontrarse en la página web de PATH.