La FDA de EE.UU. aprueba Krintafel (tafenoquina) para la cura radical de la malaria vivax
GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV) han anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado, en virtud de una revisión prioritaria, la dosis única de Krintafel (tafenoquina) para la cura radical (prevención de la recaídas) de malaria por Plasmodium vivax (P. vivax) en pacientes de 16 años o más que estén recibiendo una terapia antimalárica adecuada para la infección aguda por P. vivax.
El Dr. Hal Barron, Director Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo de GSK, dijo "La aprobación hoy de Krintafel, el primer tratamiento nuevo para la malaria por Plasmodium vivax en más de 60 años, es un hito importante para las personas que viven con este tipo de malaria recurrente. Junto con nuestro socio, Medicines for Malaria Venture, creemos que Krintafel será un medicamento importante para los pacientes con malaria y contribuirá al esfuerzo actual para erradicar esta enfermedad."
El Dr. David Reddy, Director General de MMV, ha declarado: "La aprobación de Krintafel por parte de la FDA estadounidense es un hito importante y una contribución significativa a los esfuerzos mundiales para erradicar la malaria. El mundo ha esperado durante décadas un nuevo medicamento para contrarrestar la recaída de la malaria por P. vivax. Hoy podemos decir que la espera ha terminado. Además, al ser el primer medicamento de dosis única para esta indicación, Krintafel ayudará a mejorar el cumplimiento de los pacientes. Estamos orgullosos de haber trabajado codo a codo con GSK durante más de una década para llegar a este punto. Ahora nos centramos en trabajar para garantizar que el medicamento llegue a los pacientes vulnerables que más lo necesitan."
La aprobación se basó en los datos de eficacia y seguridad de un programa global de desarrollo clínico de la cura radical de P. vivax diseñado de acuerdo con la FDA. Trece estudios en voluntarios sanos y pacientes apoyaron directamente el programa. Las principales pruebas de la eficacia y la seguridad clínicas de la dosis única de 300 mg, a la que se expusieron más de 800 sujetos, fueron aportadas por tres estudios aleatorios de doble ciego: DETECTIVE Parte 1 y Parte 2 (TAF112582) y GATHER (TAF116564). Los resultados de los dos estudios de fase III se anunciaron en junio de 2017. La presentación incluía datos analizados de un total de treinta y tres estudios en los que participaron más de 4000 sujetos de ensayo expuestos a la dosis única de 300 mg y a otras dosis de tafenoquina.
La profesora Charlotte Watts, asesora científica principal del DFID, ha declarado: "UKAID es un financiador a largo plazo de MMV y está orgulloso de haber apoyado el desarrollo de la tafenoquina. Esta aprobación es un importante paso adelante, como nuevo tratamiento de dosis única para la malaria recurrente".
La Dra. Sue Desmond-Hellmann, Directora General de la Fundación Bill y Melinda Gates, ha declarado: "Este es un hito importante en el camino para acabar definitivamente con el azote de la malaria. La aprobación de la primera cura radical de dosis única contra la malaria vivax significa que la siguiente ficha de dominó en caer en el camino de la erradicación puede ser el continente americano. Es una oportunidad que debemos aprovechar".