La tafenoquina de dosis única para cura radical de la malaria P. vivax se presenta para su aprobación reglamentaria en Brasil
GSK ha presentado una solicitud de autorización de comercialización de tafenoquina para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por P. vivax a la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) en el marco de una revisión prioritaria, lo que convierte a Brasil en el primer país endémico de malaria en evaluar el nuevo medicamento de dosis única contra las recaídas. La revisión prioritaria ha sido concedida.
La tafenoquina, desarrollada por GSK y MMV, fue aprobada en julio de 2018 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la cura radical (prevención de recaídas) de la malaria por Plasmodium vivax en pacientes de 16 años o más, y en septiembre de 2018 por la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia. El medicamento debe coadministrarse con un tratamiento antimalárico adecuado para tratar la infección aguda por P. vivax.
La malaria por P. vivax tiene un importante impacto en la salud pública y la economía, principalmente en el sur de Asia, el sudeste asiático, el cuerno de África y América Latina. Brasil es uno de los países latinoamericanos con mayor carga de malaria por P. vivax. En 2016, se registraron más de 110.000 casos de malaria por P. vivax en el país, principalmente en la región amazónica.
En los últimos 20-30 años en Brasil, se ha producido un descenso constante de la proporción de casos debidos a Plasmodium falciparum. Como resultado, en 2016 se informó que P. vivax era la causa de casi el 90% de los casos de malaria en Brasil. La malaria por P. vivax es debilitante sobre todo por sus infecciones recurrentes debido a las recaídas y tiene un impacto económico considerable en las familias y los países. Las características clínicas de la malaria vivax incluyen fiebre, escalofríos, vómitos, malestar, dolor de cabeza y muscular y, en algunos casos, puede ser mortal.
Los ensayos clínicos de tafenoquina se realizaron en nueve países donde la malaria es endémica, incluido Brasil.
"La presentación del expediente de la tafenoquina a la agencia reguladora brasileña es un paso emocionante en el camino para hacer llegar la tafenoquina a los pacientes que la necesitan", dijo el Dr. David Reddy, director general de MMV. "MMV se enorgullece de haber trabajado codo a codo con GSK durante más de una década para alcanzar este hito, y esperamos con interés la decisión regulatoria de Brasil."
"Brasil es un país en el que la gran mayoría de los casos de malaria son causados por P. vivax, lo que significa que las recaídas de la malaria son un gran problema", dijo el Dr. Marcus Lacerda, de Fiocruz/Fundación de Medicina Tropical Heitor Dourado, Manaus, Brasil. "Por ello, si se aprueba en Brasil, consideramos que la tafenoquina podría ser una nueva herramienta para el manejo de la malaria que reduciría la carga global de la enfermedad".