Kozenis de dosis única (tafenoquina) aprobada para niños con malaria por Plasmodium vivax por la Therapeutic Goods Administration australiana
- La malaria por P. vivax supone una carga desproporcionada para los niños, que tienen cuatro veces más probabilidad de verse afectados que los adultos
- Como dosis única, la tafenoquina contribuirá a la adherencia del paciente
- La aprobación de la TGA va a apoyar los registros en países endémicos de malaria, donde el medicamento podría aportar al alcance de sus objetivos de eliminación de la malaria
Ginebra 14 de marzo de 2022. Medicines for Malaria Venture (MMV) anunció hoy que la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana aprobó el uso de una dosis única de Kozenis (tafenoquina) en niños a partir de 2 años de edad en combinación con cloroquina para la cura radical (prevención de recurrencias) de la malaria por Plasmodium vivax (P. vivax).
La aprobación incluye una nueva tableta de 50 mg que se puede dispersar en agua y que fue desarrollada por GSK en asociación con MMV para facilitar el uso en niños, quienes se ven afectados de manera desproporcionada por la enfermedad.
“Estamos orgullosos de haber trabajado con GSK para desarrollar este tratamiento adecuado para los niños y estamos emocionados por el anuncio de hoy. La malaria por P. vivax es especialmente peligrosa para los niños pequeños, en quienes las recurrencias repetidas pueden provocar una anemia grave cumulativa y, en algunos casos, ser mortales. Hoy, tenemos una herramienta para detener la incesante recurrencia tanto en adultos como en niños - estamos un paso más cerca de vencer esta enfermedad” dijo el Dr. David Reddy, Director Ejecutivo de MMV.
El Dr. Thomas Breuer, Director de Salud Global de GSK, dijo: “Estamos encantados con esta aprobación de Kozenis para poblaciones pediátricas. Este logro es testimonio de la dedicación de los científicos de GSK y de nuestro socio MMV, quienes trabajaron incansablemente para que el primer tratamiento de prevención de recurrencias por malaria por P. vivax en más de 60 años pueda estar disponible para los más vulnerables de la sociedad, nuestros niños”.
La presentación fue respaldada por un estudio clínico de fase 2b (TEACH) que evaluó las dosis de tafenoquina según el peso, para niños de entre 2 años y un peso de al menos 10 kg, y hasta de 15 años.
Kozenis es un tratamiento de dosis única para la prevención de la recurrencia de P. vivax y fue aprobada para personas de 16 años o más por la TGA en 2018. Debe usarse con un tratamiento de cloroquina para tratar la infección en etapa activa sanguínea y lograr, así, una cura radical.
El estándar actual de tratamiento para la prevención de recurrencia por P. vivax requiere un tratamiento de 7 o 14 días con un fármaco llamado primaquina y, en la actualidad, no se comercializan formulaciones pediátricas específicas por edad, de calidad garantizada.
Se estima que la malaria por P. vivax causa entre 4,1 y 5,1 millones de infecciones clínicas cada año, y representa una carga desproporcionada para los niños de 2 a 6 años, quienes tienen cuatro veces más probabilidad que los adultos de infectarse. Las características clínicas de la malaria por P. vivax incluyen fiebre, escalofríos, vómitos, malestar general, dolor de cabeza y dolor muscular y, en algunos casos, la enfermedad puede provocar malaria grave y muerte. Las infecciones de malaria por P. vivax también afectan el desarrollo y el progreso educativo de los niños, con evidencia que muestra que los niños que experimentan infecciones repetidas de P. vivax tienen probabilidades de sufrir deterioro físico y cognitivo.
Se planean más presentaciones regulatorias en países endémicos de malaria para indicaciones pediátricas de tafenoquina.
Sobre el TEACH (TAF113577)
La Evaluación de la Exposición a Tafenoquina en Niños (en inglés, Tafenoquine Exposure Assessment in CHildren – TEACH) fue un estudio de fase 2b multicéntrico, no comparativo y abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de una dosis única de tafenoquina en el tratamiento de pacientes pediátricos de malaria por P. vivax.
El objetivo principal fue evaluar la farmacocinética de la tafenoquina en niños y adolescentes con P. vivax de ≥2 años a <16 años para identificar las dosis apropiadas que lograran una exposición similar a la de la dosis aprobada de tafenoquina para adultos de 300 mg. Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad de la tafenoquina cuando se administra a sujetos pediátricos con malaria por P. vivax y evaluar la eficacia clínica y parasitológica de la tafenoquina como cura radical para sujetos pediátricos con malaria por P. vivax cuando se administra junto con cloroquina. Otro objetivo secundario fue evaluar la farmacocinética de la tafenoquina en niños con P. vivax de ≥ 6 meses a < 2 años (con un peso de ≥ 5 kg) (si los datos lo permitían).
En total, fueron reclutados 60 sujetos pediátricos con malaria por P. vivax (mediana de edad de 10 años [rango de 2 a 15 años]) y se les administró la dosis en tres sitios en Vietnam y uno en Colombia. Todos los sujetos recibieron una dosis única de tafenoquina y un tratamiento de cloroquina administrado según las guías nacionales de tratamiento de malária para tratar la etapa aguda sanguínea de la enfermedad. Todos los sujetos fueron evaluados por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) antes de recibir tafenoquina y excluidos del estudio si tenían <70% de los niveles normales de actividad de la enzima G6PD.
No hubieron hallazgos de seguridad inesperados. El porcentaje general (62%) de sujetos que reportaron eventos adversos fue similar al de estudios previos con tafenoquina en adultos y adolescentes a partir de los 16 años, siendo el evento adverso de mayor frecuencia vómitos en el 20% de los sujetos. No se informaron eventos adversos graves relacionados con el medicamento. La tasa de eficacia libre de recurrencia del 95% a los cuatro meses estuvo en línea con los estudios de tafenoquina en adultos y adolescentes mayores.
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