Validación del desempeño clínico de la prueba STANDARD G6PD: Un análisis combinado de múltiples países

12 Oct 2023
Wondimagegn Adissu, Marcelo Brito, Eduardo Garbin, Marcela Macedo, Wuelton Monteiro, Sandip Kumar Mukherjee, Jane Myburg, Mohammad Shafiul Alam, Germana Bancone, Pooja Bansil, Sampa Pal, Abhijit Sharma, Stephanie Zobrist, Andrew Bryan, Cindy S. Chu, Santasabuj Das, Gonzalo J. Domingo, Amanda Hann, James Kublin, Marcus V. G. Lacerda, Mark Layton, Benedikt Ley, Sean C. Murphy, Francois Nosten, Dhélio Pereira, Ric N. Price, Arunansu Talukdar, Daniel Yilma, and Emily Gerth-Guyette

Introducción

El diagnóstico de la deficiencia de G6PD puede servir de base para el tratamiento de enfermedades como la malaria. El tratamiento con los medicamentos antimaláricos primaquina y tafenoquina puede guiarse por las pruebas de detección de la deficiencia de G6PD realizadas en el punto de atención.

Métodos y hallazgos

Se agruparon los datos de estudios clínicos similares que evaluaban el desempeño de la prueba STANDARD G6PD (SD Biosensor, Corea del Sur) realizados en Bangladesh, Brasil, Etiopía, India, Tailandia, Reino Unido y Estados Unidos. El desempeño de la prueba se evaluó en un análisis retrospectivo de muestras capilares y venosas. Todos los centros del estudio utilizaron la espectrofotometría para las pruebas de G6PD de referencia, y el HemoCue o el hemograma completo para la medición de hemoglobina de referencia. La sensibilidad de la prueba STANDARD G6PD utilizando los umbrales del fabricante para casos deficientes e intermedios de G6PD en muestras capilares de 4212 participantes en el estudio fue del 100% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 97,5%-100%) para casos deficientes de G6PD con actividad <30% y del 77% (IC del 95%: 66,8%-85,4%) para mujeres con actividad intermedia entre 30%-70%. La especificidad fue del 98,1% (IC 95%: 97,6%-98,5%) y del 92,8% (IC 95%: 91,6%-93,9%) para los individuos con deficiencia de G6PD y las mujeres con actividad intermedia, respectivamente. De las 20 mujeres con G6PD intermedia con resultados falsos normales, 12 tenían niveles de actividad >60% en el ensayo de referencia. El valor predictivo negativo para mujeres con actividad de G6PD >60% fue del 99,6% (IC del 95%: 99,1%-99,8%) en muestras capilares. La sensibilidad entre los 396 casos de malaria por P. vivax fue del 100% (69,2%-100,0%) tanto para los casos deficientes como para los intermedios. En todo el conjunto de datos, el 37% de los casos clasificados como deficientes o intermedios de G6PD eran verdaderos casos normales. A pesar de ello, más del 95% de los casos recibirían un tratamiento correcto con primaquina, más del 87% de los casos recibirían un tratamiento correcto con tafenoquina, y ningún caso con deficiencia verdadera de G6PD recibiría un tratamiento inadecuado basándose en el resultado de la prueba STANDARD G6PD.

Conclusiones

La prueba STANDARD G6PD permite el acceso seguro a medicamentos que están contraindicados para personas con deficiencia de G6PD. Las consideraciones operativas determinarán el uso de la prueba en entornos específicos.