Reducción del riesgo de Plasmodium vivax tras las infecciones por falciparum en zonas coendémicas: un ensayo controlado aleatorio (PRIMA)

18 May 2022
Thriemer K, Degaga TS, Christian M, Alam MS, Ley B, Hossain MS, Kibria MG, Tego TT, Abate DT, Weston S, Karahalios A, Rajasekhar M, Simpson JA, Rumaseb A, Mnjala H, Lee G, Anose RT, Kidane FG, Woyessa A, Baird K, Sutanto I, Hailu A, Price RN.

 

Antecedentes: Plasmodium vivax forma estadios hepáticos latentes que pueden reactivarse semanas o meses después de una infección aguda. Las infecciones recurrentes suelen estar asociadas a una enfermedad febril y pueden causar un riesgo acumulado de anemia grave, mortalidad directa e indirecta y transmisión del parásito. Existe un mayor riesgo de parasitemia por P. vivax tras la malaria por P. falciparum, lo que justifica el uso universal de un tratamiento de cura radical en pacientes con malaria por P. falciparum, incluso en ausencia de parasitemia por P. vivax detectable en zonas coendémicas para ambas especies.

Métodos: Se trata de un ensayo multicéntrico, basado en centros de salud, aleatorizado, controlado y abierto en Bangladesh, Indonesia y Etiopía. Los pacientes con malaria falciparum no complicada, actividad de G6PD de ≥70% de la mediana masculina ajustada (AMM) y niveles de hemoglobina ≥8g/dl son reclutados en el estudio y aleatorizados para recibir un tratamiento esquizonticida estándar más una dosis alta de primaquina durante 7 días (dosis total de 7mg/kg) o la atención estándar en una proporción de 1:1. Los pacientes son controlados semanalmente hasta el día 63. El criterio de valoración primario es el riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por P. vivax en el día 63. Los criterios de valoración secundarios incluyen el riesgo de incidencia en el día 63 de malaria P. vivax sintomática y el riesgo de cualquier parasitemia por P. falciparum. Los resultados secundarios de seguridad incluyen la proporción de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves, el riesgo de incidencia de anemia grave (Hb<5g/dl y <7g/dl) y/o el riesgo de transfusión de sangre, el riesgo de incidencia de ≥ 25% de caída de la hemoglobina con y sin hemoglobinuria, y el riesgo de incidencia de ≥ 25% de caída de la hemoglobina a menos de 7g/dl con y sin hemoglobinuria.

Discusión: Este estudio evalúa el beneficio potencial de una cura radical universal tanto para P. vivax como para P. falciparum en diferentes lugares endémicos. Si se comprueba que la cura radical universal es segura y eficaz, podría representar un enfoque rentable para eliminar infecciones de P. vivax que de otro modo no se reconocerían y, por tanto, acelerar la eliminación de P. vivax.

Registro del ensayo: NCT03916003 . Registrado el 12 de abril de 2019.