Estudio sobre el despliegue de la tafenoquina (TRuST)
Sobre TRuST
El Ministerio de Salud de Brasil (MdS) y MMV, llevarán a cabo un estudio para comprender la viabilidad de proporcionar un tratamiento de cura radical adecuado (primaquina - PQ - o tafenoquina - TQ) basado en los resultados de las pruebas de G6PD realizadas en entornos reales. Este estudio, conocido como Tafenoquine Roll-out STudy (TRuST), se está realizando en los municipios de Manaus, Amazonas (AM), y Porto Velho, Rondônia (RO). Los resultados proporcionarán pruebas para que el Ministerio de Salud decida si adopta las nuevas herramientas (pruebas semicuantitativas de G6PD y TQ) para su uso en los servicios de salud, y cómo desplegarlas de la mejor manera en las áreas endémicas de P. vivax. TRuST ya ha recibido la aprobación ética del CONEP, el Comité Nacional de Ética de Brasil, que certifica la fiabilidad del estudio y el cumplimiento de las normas nacionales de investigación.
Además de la aprobación del CONEP, la Comisión de Incorporación de Tecnología al Sistema de Salud Pública (CONITEC), el órgano brasileño de evaluación de tecnologías sanitarias, ha revisado las pruebas disponibles sobre las nuevas herramientas y ha aprobado su uso temporal en los municipios del estudio. Esto permitió al Programa Nacional de Control de la Malaria (PNCM) recomendar oficialmente el uso de la TQ y de la prueba semicuantitativa de G6PD para Manaus (AM) y Porto Velho (RO) durante la duración del estudio, además de la PQ.
Las nuevas herramientas serán suministradas a los centros de salud junto con los medicamentos antimaláricos habituales, la cloroquina (CQ) y la PQ, que ya forman parte de las directrices de tratamiento de la malaria P. vivax en Brasil y son suministrados por el Ministerio de Salud. Tras confirmar el diagnóstico de malaria por P. vivax y medir los niveles de la enzima G6PD del paciente, el proveedor de atención sanitaria le proporcionará el tratamiento adecuado para la prevención de recaídas (tafenoquina (TQ) o primaquina (PQ)) basándose en el algoritmo de tratamiento actualizado.
El personal de salud registrará la información sobre los resultados de la prueba de malaria y el diagnóstico de G6PD, así como el tratamiento proporcionado, en el Sistema de Información de Vigilancia Epidemiológica (SIVEP) - Malaria, siguiendo la rutina habitual de los servicios de salud. Sólo se incluirán en la base de datos del estudio los pacientes que den su consentimiento para compartir sus datos, tras ser desidentificados. El estudio iniciará en 10 centros de nivel superior y sólo se ampliará a los centros de nivel inferior tras un análisis intermedio y una recomendación positiva del Comité Independiente de Supervisión del Estudio (ISOC).
Para emitir esta recomendación, ISOC evaluará el porcentaje de pacientes que reciben TQ o PQ diaria según el protocolo, el número y la frecuencia de casos con anemia hemolítica aguda sospechada y confirmada, la experiencia del personal sanitario y de los pacientes con las nuevas herramientas de gestión clínica y su aceptabilidad general para ambos grupos. Se prevé que unos 16.000 pacientes se inscriban en el estudio durante su duración de un año.
Las organizaciones asociadas son responsables de diferentes aspectos del programa. Corresponde al Ministerio de Salud y a las secretarías de salud estatales y municipales desplegar las nuevas herramientas en los centros de salud de Manaos y Porto Velho, mediante la actualización de las directrices y los formularios de notificación de vigilancia, formación del personal sanitario, supervisión, vigilancia, suministro de pruebas de G6PD y medicamentos, así como la gestión y notificación de los acontecimientos adversos. El equipo del estudio (MMV, Fundación de Medicina Tropical (FMT) y el Centro de Investigación de Medicina Tropical de Rondônia (CEPEM)), se encargará de adquirir las pruebas de G6PD y TQ, apoyar al Ministerio de Salud en la elaboración de materiales de formación e información para los pacientes, analizar los datos de vigilancia rutinarios desidentificados recogidos a través del sistema de salud y de elaborar los informes del estudio.
Resultados clave: Las nuevas herramientas pueden incorporarse adecuadamente a los servicios de salud
El objetivo principal de TRuST era investigar si los pacientes con P. vivax de edad ≥16 años recibían tratamiento con tafenoquina en función del nivel adecuado de actividad de la enzima G6PD. Los artículos científicos aún están pasando por un proceso de revisión por parte de las revistas, pero a continuación se destacan algunas de las principales conclusiones.
TRuST y Quali-TRuST conclusiones principales
- El nivel de cumplimiento del nuevo protocolo de tratamiento, consistente en suministrar tafenoquina en función de los niveles adecuados de actividad de G6PD, superó el 99% y fue homogéneo en los centros de salud de nivel superior/medio e inferior.
- Los profesionales de salud pudieron realizar pruebas rutinarias de la actividad de G6PD a los pacientes antes de proporcionarles una cura radical con tafenoquina o primaquina.
- La realización rutinaria de pruebas de actividad de la G6PD antes de proporcionar la cura radical fue factible en diferentes niveles del sistema de salud brasileño.
- Los profesionales de salud y los pacientes consideraron que el uso de una dosis única para la cura radical era un avance positivo que contribuía a mejorar el tratamiento de la malaria.
- Los pacientes con infecciones previas por P. vivax destacaron el beneficio de la reducción del número de pastillas y de la brevedad del tratamiento.
- Como ocurre con cualquier intervención nueva, la incorporación de la prueba de G6PD a la rutina de las unidades de salud supuso una pronunciada curva de aprendizaje para el personal de salud. Las dificultades experimentadas al utilizar por primera vez la prueba de G6PD se superaron con formación y práctica.
- El sistema de vigilancia sanitaria de Brasil es muy sólido y permite vincular los datos de vigilancia, hospitalización y mortalidad para controlar los efectos adversos relacionados con los antimaláricos.
- Estos resultados sugieren que la formación impartida a los trabajadores de salud sobre el uso de la tafenoquina fue adecuada. La formación fue impartida por las secretarías de Salud estatal y municipal y el equipo del estudio, y se centró en cómo utilizar la prueba de G6PD y proporcionar el tratamiento adecuado basándose en las guías del Ministerio de Salud.
